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Entwicklung horizontaler Konzepte für Ringversuche zur Validierung quantitativer mikrobiologischer Untersuchungstechniken (2005)

Art

Vortrag

Autor

Weiß, Hartmut

Kongress

INTERLAB-Seminar, „Mikrobiologische Analytik, Allergen-Analytik und –kennzeichnung“

München, 01.06.2005

Quelle

Kontakt

Institut für Veterinär-Epidemiologie und Biometrie

Königsweg 67
14163 Berlin
+49 30 838 56034
epi@vetmed.fu-berlin.de

Abstract / Zusammenfassung

In der Praxis ist eine nicht-zufällige Auswahl von Laboratorien als Teilnehmer von interlaboriellen Studien (Ringversuchen) zu beobachten.
Aus statistischer Sicht bleibt die Frage offen, inwieweit diese Auswahl für die Population aller Routinelaboratorien repräsentativ ist.
Häufig weisen die selektierten Laboratorien eine unterschiedliche Fähigkeit in der Anwendung der standardisierten Untersuchungstechniken auf.
Aus statistischer Sicht resultiert daraus für die logarithmisch transformierten Keimzahlen eine rechtsschiefe Verteilung. Diese Verteilung kann durch eine kontaminierte Normalverteilung beschrieben werden.
Um den Einfluß von Ausreißern zu verkleinern bzw. zu vermeiden kann zur Schätzung der Präzision der eingesetzten standardisierten Untersuchungs-techniken eine “robuste” statistische Analyse empfohlen werden, jedoch kombiniert mit einer graphischen „Plausibilitätstechnik “ (ISO Standard 5725-2 oder eine analoge „robuste“ Modifikation)

Aus mikrobiologischer Sicht muss aufgrund der graphischen Bewertung die Entscheidung getroffen werden, ob die untersuchte Methode hinreichend validiert ist oder nicht.
Im Falle weniger zweifelhafter Laboratorien müssen diese ihre Trainingsanstrengungen bezüglich der Anwendung der standardisierten Methode verstärken.

Im Falle vieler zweifelhafter Laboratorien muss diese Methode als noch nicht hinreichend standardisiert in bezug auf die zu quantifizierenden Mikroorganismen bzw. die Lebensmittel- oder Futtermittel-Matrix bewertet werden.

Es sollte jedoch bedacht werden, dass es aus statistischer Sicht schwierig ist, den Diskriminations-punkt zwischen „wenig“ und „viel“ zu finden.
Präzisionsdaten aus „robusten” statistischen Analysen ohne Berücksichtigung möglicher unterschiedlicher Schwankungen innerhalb und/oder zwischen den einbezogenen Laboratorien können die Unterschätzung der tatsächlichen Präzision der zu validierenden Untersuchungstechniken mit allen Konsequenzen zur Folge haben.