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Bedeutung alternativer Methoden zum Tierversuch im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten (2018)

Art

Zeitschriftenartikel / wissenschaftlicher Beitrag

Autoren

Gruber, Christian

Seeger, Bettina

Mrowietz, Christof

Gemeinhardt, Ole

Plendl, Johanna (WE 1)

Hiebl, Bernhard

Quelle

Berliner und Münchener tierärztliche Wochenschrift : BMTW

Seiten: Artikel 17107

ISSN: 1439-0299

Verweise

URL (Volltext): https://vetline.de/bedeutung-alternativer-methoden-zum-tierversuch-im-rahmen-der-konformitaetsbewertung-von-medizinprodukten/150/3130/108540/

DOI: 10.2376/0005-9366-17107

Kontakt

Institut für Veterinär-Anatomie

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14195 Berlin
+49 30 838 75784
anatomie@vetmed.fu-berlin.de

Abstract / Zusammenfassung

Medizinprodukte kommen in vielfältiger Weise an Mensch und Tier zum Einsatz und der medizinische Fortschritt lässt eine zunehmende Bedeutung der Medizinprodukte in der Human- und Tiermedizin erwarten. Dabei überwiegen Medizinprodukte der Klassen II-III, die im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens in Bezug auf ihre biologische Sicherheit und Biokompatibilität bewertet werden müssen. Für die Prüfungen auf Genotoxizität, Wechselwirkung mit Blut, Zytotoxizität, Irritation sowie Sensibilisierung der Haut, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität stehen bereits tierversuchsfreie Testmethoden zur Verfügung. Bei den Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation und auf systemische Toxizität ist es allerdings noch nicht in ausreichender Weise gelungen, auf tierversuchsfreie Prüfmethoden umzustellen. Unabhängig davon darf davon ausgegangen werden, dass in der kommenden Version der DIN EN ISO 10993-1, in der sich die methodischen Standards für die biologische Prüfung von Medizinprodukten finden, die Alternativmethoden zum Tierversuch als priorisierte Testmethoden dargestellt werden. …“